메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보존적 치료에 머물렀던 연골 재생 치료에 변화를 일으킬 수 있을까.최근 국내 기업과 연구진이 연골 재생이 가능한 치료법 개발에 적극 나서고 있어 주목된다.왼쪽부터 정상 대퇴골, 연골 결손 대퇴골, 연골 결손 대퇴골에 TGF-β3 미포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점, 연골 결손 대퇴골에 미세천공술을 적용하고 TGF-β3 포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점이다.27일 시지바이오는 새롭게 개발한 ‘성장 인자 TGF-β3 함유 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 겔’의 연골 재생 능력을 입증했다고 밝혔다. 이번 연구는 시지바이오와 전북대 강길선 교수 연구팀이 공동으로 진행한 것으로, TGF-β3를 함유한 히알루론산 겔을 이용해 토끼 슬관절 내 연골의 재생 능력을 평가했다. 해당 연구는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 바이오머티리얼 사이언스(Biomaterials Science) 저널 2월 호에 게재됐다.연골은 뼈 사이의 마찰을 막아 관절부의 뼈를 보호하는 역할을 하는데, 연골이 손상되면 주위 관절 부위의 염증을 동반하고 만성적인 합병증을 유발할 수 있어 치료가 필요하다. 그러나 연골은 영양분을 공급하는 혈관이 통과하지 않는 조직인 데다, 인체의 무게를 지탱하며 하중을 지속적으로 받기 때문에 한번 손상되면 자연 치유가 불가하다.그러나 현재까지 개발된 치료법으로는 연골 자체의 재생 및 회복이 불가해, 통증 및 염증 완화를 위한 약물 치료 또는 연골 주위로 윤활성을 띈 물질을 주입해 더 이상의 연골 손상을 막는 치료를 시행해 왔다. 더불어 관절염이 진행되지 않은 경우라면 손상된 연골에 미세하게 상처를 내어 골수를 자극해 골수 내 자가 줄기세포가 병변으로 흘러나오게 해 연골을 재생시키는 ‘미세천공술’과 같은 방법을 사용하고 있지만, 이러한 치료 방법 역시 근본적으로 연골 자체를 재생 및 회복시키기에는 한계가 있었다.연구는 TGF-β3(Transforming Growth Factor beta 3)를 포함하는 높은 점착성을 가진 '히알루론산 겔'의 연골 치료 효과를 확인하고, 미세천공술을 통해 손상된 연골의 재생 촉진 여부를 평가하기 위한 목적으로 이뤄졌다.연구팀은 토끼 대퇴골 미세천공술 모델을 이용해, TGF-β3가 함유된 히알루론산 겔의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 최적 농도를 탐색하는 시험을 진행했다. 이어 대퇴골 결손 모델과 비교해, 대퇴골 미세천공술 병행 시 재생 촉진 효과를 평가했다. 연구 결과 TGF-β3가 함유되어 있지 않은 히알루론산 겔 대비, TGF-β3가 함유되어 있는 히알루론산 겔을 도포한 군에서 연골 재생 효과가 더욱 높게 나타났다. 이러한 결과는 대퇴골 결손모델과 대퇴골 미세천공술 모델 모두에서 동일한 추세를 나타냈다.이러한 결과는 시지바이오가 새롭게 개발한 히알루론산 겔이 기존의 겔 제제들보다 더 뛰어난 특성을 갖고 있기 때문이었다고 시지바이오 측은 전했다. 새로운 히알루론산 겔은 관절 내에서 높은 점착성을 보이며, 관절 활액에 희석되지 않고 결손 부위에 잘 부착돼 손상된 관절을 보호할 수 있는 물리적인 윤활 및 완충 작용을 제공한다.더불어, 히알루론산 겔은 담지된 TGF-β3를 효과적으로 방출해 관절 결손 부위에서 공급되는 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, MSC)를 자극해, 연골 재생을 촉진하는 것으로 나타났다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "성장 인자 TGF-β3가 포함된 '히알루론산 겔'의 뛰어난 연골 재생 능력을 확인한 이번 연구결과를 바탕으로 빠른 시일 내 임상시험을 개시해 2026년 내로 연골 재생 의료기기의 출시 및 상용화를 추진할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자무릎인공관절수술이 단순히 무릎의 불편함 개선뿐 아니라 사망률을 줄여주는 유용한 옵션이라는 것이 국내 연구진에 의해 밝혀졌다.무릎에만 영향을 미칠 것이란 통념과 달리 무릎인공관절수술은 비 수술군 대비 사망률이 31% 가량 낮아졌고 특히 소화기 질환 사망률은 84%까지 낮췄다.부산 미래병원 정형외과 김상효 교수 등이 진행한 인공슬관절전치환술(total knee arthroplasty, TKA)을 받는 환자의 기대수명 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS 3월호에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e106).무릎인공관절수술로 일컬어지는 TKA는 퇴행성 관절염 말기 단계에 제 기능이 어려운 손상된 무릎 관절을 인공관절로 교체하는 것을 말한다.인공관절수술이 단순히 보행의 불편함 개선뿐 아니라 사망률의 저감에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.입원기간이 2~3주로 짧아 무릎의 활동성 저하로 일상생활에 불편함을 초래할 때 고려할 정도로 수술 선택은 주로 편의성 개선 측면에 초점이 맞춰져왔다.연구진은 TKA가 골관절염(OA) 환자의 기대수명이나 장기 사망률에 영향을 미치는지 확인하기 위해 2005년 7월부터 2011년 12월까지 OA로 인해 1차 TKA를 받은 601명의 환자를 대상으로 분석에 들어갔다.통계청에서 얻은 데이터를 사용해 수술 후 사망한 환자를 식별했고, 사망 원인에 따른 5년, 10년, 15년 생존율과 연령별 표준화 사망률(SMR), 사망 위험 요인을 일반 인구와 비교했다.분석 결과 TKA를 받은 환자의 5년, 10년, 15년 생존율은 각각 94%, 84%, 75%였다.TKA 코호트의 전체 연령별 표준화 사망률은 수술을 받지 않은 일반 인구 대비 31% 가량 낮았다(SMR 0.69).TKA 후 순환기질환, 신생물, 소화기질환에 대한 원인별 SMR은 일반 인구 대비 각각 0.65, 0.58, 0.16로 유의하게 낮았다.특히 소화기 질환 사망률이 84%까지 낮아져 TKA가 단순히 무릎에만 영향을 미치는 것이 아닌 전신 및 순환기계에 영향을 미친다는 점이 밝혀졌다.연구진은 "TKA는 OA 환자에서 순환계, 신생물, 소화기 질환으로 기대수명을 향상시킬 수 있는 가치 있는 수술"이라며 "다만 이러한 요인들은 고령, BMI, 빈혈, 동반질환지수(CCI)가 높은 환자에 사망률 증가를 불러오기 때문에 해당 환자에선 신중한 추적 관찰이 필요하다"고 결론내렸다.소화기계 사망률 저감 효과에 대해 연구진은 명확한 기전을 밝히진 못했지만 관절염 환자가 길게는 수 십년에 걸쳐 NSAIDs와 같은 항염, 소염 진통제를 복용한다는 점이 영향을 미쳤을 것으로 추측된다.정형외과학회 관계자는 "소염진통제는 심장 부담뿐 아니라 위장 장애 부작용 위험도 있다"며 "아무래도 TKA 이후 관절염 상태가 호전되면 환자들이 소염진통제의 투약 비중을 줄이기 때문에 이를 통해 사망률이 줄어든 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 공급부족이 우려되는 기관지염과 골관절염 치료제에 대한 대응 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고,치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 키움히어로즈와 파트너십을 이어가기로 했다.동광제약이 지난  21일 프로야구단 키움히어로즈와 2024 공식 파트너십을 체결했다고 밝혔다.지난 2020년 키움히어로즈와의 파트너십을 처음 체결한 동광제약은 올해로 5년 연속 키움히어로즈와 파트너십을 이어가게 됐다. 동광제약 광고는 이번 시즌 전 경기에 키움히어로즈 선수 유니폼 전면 우측과 고척스카이돔 외야펜스에 게시 될 예정이다.동광제약 관계자는 "동광제약이 지난 10년간 연평균 10%씩 성장해 왔듯이, 키움히어로즈 역시 구성원들의 노력과 팀워크를 통해 2022년 준우승이라는 좋은 성적을 거뒀다"면서 "키움히어로즈와의 동행이 5주년을 맞이하게 되는 올해는 동광제약과 키움히어로즈가 한층 더 눈부신 성과를 얻는 한 해가 됐으면 한다"고 밝혔다.한편, 동광제약은 1952년부터 지속적으로 의약품 연구 개발에 힘써왔으며, 지난해  제2공장을 준공하면서 더 큰 성장을 위한 새로운 동력을 확보한 바 있다.골관절염치료제 '아라간플러스주', 항생주사제 '동광메로페넴주' 등 대표 품목뿐만 아니라, 국내 유일 저칼륨혈증 치료제인 케이콘틴서방정 등을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.비만대사 수술에 대한 급여 적용만으로는 체계적인 비만 관리가 어려울 수 있다는 지적이 나왔다.수술 1년까지는 38%에 달하는 드라마틱한 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 다시 4%씩 체중이 증가해 '1회성 수술'만으로는 한계라는 것.국내 연구에선 수술 후 1.5년부터 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량에 실패하는 것으로 나온만큼 약물 지원을 포함, 만성질환과 같은 방식으로 접근해야 한다는 것이다.8일 대한비만학회는 그랜드워커힐에서 비만 진료 급여화를 위한 정책 심포지엄을 개최하고 현행 비만 관리 체계 현황 및 개선안을 공유했다.우리나라의 비만 인구는 꾸준히 증가하고 있다. 이와 같은 현상은 청년, 청소년, 소아에게서 두드러지며 그 정도는 어릴수록 더 심해지고 있다.성인의 50%는 이미 비만이지만 비만 인구가 지속적으로 늘어나고 만큼 현행 비만 관련 진료 및 급여 체계의 개선이 시급하다는 게 전문가들의 진단.이날 주제발표를 맡은 허연 을지의대 가정의학과 교수는 비만수술 이후의 체중 변화 연구를 인용, 1회성에 그치는 비만대사수술 보험 적용에 덧붙여 약물 지원의 필요성이 시급함을 환기시켰다.허연 을지의대 가정의학과 교수허 교수는 "2021년 국민건강보험공단 자료 분석 결과를 보면 최근 11년간 비만 유병률은 계속 증가하고 있다"며 "2019년 국내 전체 성인의 비만 유병률은 36.3%이었고, 이는 2009년 대비 약 7% 정도 증가한 수치"라고 지적했다.국내 성인의 비만 유병률은 모든 연령대에서 최근 증가 추세를 보였는데, 2021년 비만 자료표에 따르면 특히 20대와 80대 이상에서 가파른 증가를 보였다.2022년 비만 자료표를 보면 남자와 여자 모두에서 1단계 비만에서 기대여명이 가장 길었으며, 저체중과 2~3단계 비만의 경우 정상 체중보다 기대여명이 짧았다.허 교수는 "만성질환을 동반하지 않는 건강수명 측면에서 보면 남자는 모든 연령에서 정상체중인 경우에 가장 길었고, 저체중, 비만전단계, 1단계 비만, 2~3단계 비만 순으로 줄어든다"며 "여자에서도 비만도가 증가할수록 건강수명이 줄어서 비만과 건강수명과 연관이 있음으로 보여준다"고 설명했다.그는 "게다가 비만한 40세 성인에 경우 2형당뇨병, 심근경색, 뇌졸중의 발생위험이 각각 5배, 2배, 2배 높았고, 66세 성인에도 각각 2배, 1.1배, 1.1배 높다"며 "비만도가 높아질수록 의료비용이 증가하나 현재 국민건강보험에서는 비만대사수술을 제외한 모든 비만 진료 및 관리가 비급여로만 가능하다"고 지적했다.■비만 방치 시 각종 사회적 비용 야기…"지속적 지원 필요"비만은 만성대사질환, 암, 골관절염, 정신질환 등 다양한 동반질환을 발생시켜 개인 및 사회에 큰 부담을 야기하므로, 지속적이고 체계적인 치료와 돌봄이 사회적 비용 저감에 중요하다.비만대사수술을 제외하고는 실질적으로 비만 환자가 체감할 수 있는 진료, 관리 관련 보험 혜택은 전무하기 때문에 비만 환자의 경제력에 따라 건강불평등은 커질 수밖에 없는 실정이다.허 교수는 "비만대사 수술 체중 변화를 살핀 외국 연구를 보면 1년째까지는 평균 38%의 체중 감소가 나타나지만 7년째부터 4% 정도 체중이 다시 증가한다"며 "비만대사 수술 후에도 개별 환자들의 상태에 따라 체중 증가가 일어날 수 있다"고 밝혔다.그는 "국내 논문에 의하면 수술 후에 1.5년이 지나게 되면 체중이 다시 증가하고 약 20% 정도는 체중 감량 실패로 이어진다"며 "따라서 수술 후 꾸준한 관리를 위해선 약물 사용이 필요한데 여러 연구를 통해 약물의 효과는 입증됐다"고 강조했다.비만수술 후 시간 경과에 따른 체중 변화 그래프.2023년 JAMA에 발표된 비만대사수술 이후 삭센다 사용의 효과 연구에 따르면 24주째 삭센다 사용군은 8.82%의 체중 감소를 기록했지만 위약군은 0.54% 감소에 그쳤다.허 교수는 "위약군과 삭센다 사용군의 체중 변화율 차이는 8.03%로 통계적으로 유의미하다"며 "수술은 급여화가 됐지만 진료나 검사 치료가 모두 비급여이기 때문에 고비용이라는 문제로 인해서 수술 이후 예후에 대한 추적 관리가 되지 않는 점도 문제"라고 지적했다.그는 "비만은 개인적인 건강 문제뿐만 아니라 사회적인 문제도 유발하기 때문에 보건의료 시스템에서 지속적이고 체계적으로 치료와 돌봄이 필요하다"며 "비만은 예방뿐만 아니라 치료를 포함해 국가의 체계적인 관리가 필요한 만성질환이라는 것을 인식하실 필요가 있다"고 지원 확대를 촉구했다.이와 관련 김원석 을지의대 의정부을지대병원 가정의학과 조교수는 "세계 보건기구에 따르면 건강 형평성이란 인구 집단간에 불공평한 건강 격차가 존재하지 않는 상태라 할 수 있다"며 "비만은 전세계적으로 유병률이 매우 증가하고 있는 건강의 위험 요인으로써 사회적 부담 또한 매우 증가하고 있다"고 우려했다.그는 "이러한 비만은 사망률을 높이고 여러 동반 질환을 유발하는 질환으로 보는 것이 타당하다"며 "사회경제적 인구 집단에 따라 차이를 유발하기 때문에 의료형평성, 나아가 건강형평성을 확보하기 위해서는 비만 진료 급여화 등 체계적인 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 대만 및 인도네시아 제약사와 레시노원 수출 공급 계약을 체결하여첫 수출을 개시했다고 8일 밝혔다.유영제약 골관절염 주사제 레시노원 제품사진.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 국내 신약 히알루론산 골관절염 주사제로, 6개월에 1회 투여해 지속성을 향상하는 동시에 주입 시 통증마저 감소시키며 임상현장에서의 적극 활용되고 있다.이 가운데 유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가 등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다.각국 론칭 이후 유영제약은 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킬 계획이다. 또한 2월 중 칠레 및 홍콩에도 수출할 예정이다. 이밖에 허가등록 진행 중인 국가로는 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 10여개의 동남아 및 중남미 국가들이 있다.레시노원은유럽 CE MDR 인증도 진행 중으로, 승인 이후 1회 요법 수요가 많은 EU 시장에도 판매를 개시할 전략이다.현재 유영제약은 3, 5회 요법 무릎 관절 주사제 아트리주와 아트리플러스주를 프랑스, 영국, 폴란드, 오스트리아 등에 수출하고 있다. 레시노원의 추가 진출을 통해 기존 3, 5회 요법에서 1회요법까지 골관절염 치료제 시장을 크게 확대해 나갈 전망이다.유영제약 해외영업 담당자는 "신규 국가 및 거래처 개척을 통해 레시노원이수출 최대 매출 품목으로 자리매김할 것"이라며 "세계적으로 1회 요법 주사제 수요가 증가함에 따라, 유영제약은 레시노원의 글로벌 시장 확대를 위해 적극적으로 영업 활동을 추진할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 주의해야 할 것과 바뀌는 것들2023년에는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허취소에 관한 의료법 개정 등 굵직한 이슈들이 많았다. 2024년 갑진년 새해를 맞이하며 최근의 의료분야 법률분쟁 동향 및 바뀌는 것들, 주목해야 할 내용들을 정리해 보았다.#1 불법의료광고 모니터링 강화보건복지부는 2023년 12월, 각 의료광고심의기구와 함께 불법 의료광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 유투브, SNS 등 온라인매체를 중심으로 “자발적인 후기를 가장한 광고”, “비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고” 등을 집중 단속하겠다는 계획을 발표했다.그리고 실제로 과거에는 크게 단속하지 않던 인스타그램 등 하루 10만명 이상이 이용하는 SNS 매체와 관련하여 “사전 심의를 받지 않고 광고를 했다”는 이유로 조사과 경고가 빗발치고 있는데, 각 심의위원회에서 과거부터 “인스타그램도 심의 대상이 맞다”고 누누이 밝혀왔던 터라 대응할 논리가 딱히 없다. 간단한 병원 소식을 전하는 용도이기 때문에 의료광고가 아니라고 소명하는 경우도 있지만 그 경계가 명확하지 않아 단속을 피해가기 어려운 실정이다. 문제가 된 SNS는 이 이슈가 해결될 때까지 비공개로 전환하는 것이 좋을 듯하다.아울러 체험단 모집, 환자 DB 수집 등에 관해서도 제동이 걸리고 있다. 체험단 모집은 대가성 후기 요청으로 이어지는 경우가 많고, 환자 DB 수집 및 텔레마케팅 과정에서 개인정보보호법을 준수하지 않는 경우가 많다는 점은 업계 관계자라면 익히 알고 있을 것이다. 이에 관한 제보와 단속, 소명 요청이 부쩍 늘어났다.특히 개인정보수집 과정에서 병원과 광고업체 중 누가 개인정보처리자가 될 것인지 그리고 개인정보 업무처리위탁(개인정보보호법 26조)를 어떻게 활용할 것인지 진지하게 고민해볼 필요가 있다.#2 외국인환자유치 시장의 부활코로나19로 인한 침체기가 끝나고 외국인환자 유치업이 다시 성행하고 있다. 과거 국내 온/오프라인 마케팅을 주된 업으로 하던 업체들도 빠르게 피벗 전략을 통해 해외환자 유치에 열을 올리고 있다. 주로 해외에서 이루어지는 광고, 마케팅은 국내에 비해 단속이 느슨하고 법률 또한 많은 예외조항을 두고 있어서 영업 환경이 훨씬 좋다고 알려져 있다.병원들의 입장에서는 합법적으로 수수료를 지급하고 환자를 유치할 수 있다고 하니 큰 고민없이 해외환자유치 사업에 참여하곤 하는데, 생각보다 외국인환자 유치 의료기관 등록 및 운영 과정에서 준수하고 신경 써야 할 것들이 많다.과거에 명동에서 미등록 브로커들이 활동할 때에 비하면 시장이 많이 정화되었지만, 여전히 허위광고, 끼워팔기, 가격 부풀리기 등 문제가 발생하고 있고 각종 보고의무 등을 게을리하면 제재를 받기도 하기 때문에 주의를 요한다. 관심이 있는 사업자들은 보건복지부 보건산업해외진출과에서 정기적으로 발표하는 “의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원 시행계획”도 확인하여 참고하시기 바란다.#3 실손의료보험 및 보험사기방지 특별법 등도수치료, 맘모톰, 백내장, 언어치료, IVNT, 창상피복제 등에서 크고 작게 발생하던 실손보험 관련 민원 및 분쟁이 전방위로 확대되고 있는 추세에 있다. 체외충격파 및 신장분사, 줄기세포 치료, 인체유래 조직, 발톱 무좀 치료 등에 있어서 보험 적용을 받지 못하고 있는 환자들이 많은데, 환자분들은 그 불만을 의료기관에 쏟아내기도 한다. 결국 병원은 골치아픈 관련 진료를 중단하기도 하고, 보험 처리가 안될 수도 있다고 미리 안내하면서 진료를 하기도 하고, 아니면 변호사를 연결하여 소송을 진행을 안내하기도 하는데 뭐가 되었건 피해가 아주 크다. 결국 보험사의 심사가 까다로워지면 매출 감소로 이어질 수밖에 없다.피부/미용 진료를 시행하고 치료를 가장한 허위 소견서와 영수증을 내려주는 행위에 대한 지속적인 단속과 처벌이 이루어지고 있음은 물론이다. 특히 2023년 11월 ~ 12월에는 여러 보험사 SIU팀에서 확보한 자료를 바탕으로 병원에 개별적으로 연락, 합의를 시도하기도 했는데, 대부분 잘못한 것 이상의 과도한 합의를 요구하였다. 예를 들어서 특정 환자의 부탁으로 1~2회 정도 가짜 영수증을 발급한 것이 발각되었다고 치면, 그 1~2회가 아니라 그 환자가 몇 년 동안 받은 치료 전체를 부정하며 몇 억에 달하는 돈을 합의금으로 요구하는 경우가 많았다. 사실 개인적으로 생각하기에 이런 요구는 엄밀히 따지면 “공갈”에 해당할 수 있는 부적절한 행동이라고 생각한다. 하지만 대기업인 보험사들이 경찰 출신 SIU직원과 법무팀을 앞세워 압박을 하면 겁을 먹고 합의를 해주는 의사들도 많아서 이런 행위가 반복되는 것으로 보인다.“면허에 지장이 있을 것이다.” 등의 협박을 들으며 억대 합의금을 요구받았다면, 겁먹지 말고 전문가와 상의한 후 결정하시길 바란다.#4 사무장병원 및 네트워크 병원 문제 등네트워크 지점을 늘리기 위해 돈을 지원해주고 싶은 MSO 본사의 아슬아슬한 줄타기가 계속되고 있다. 요즈음 들어서는 각 MSO 본사들의 새로운 아이디어가 수도 없이 등장하고 있어서 어디까지가 정상적인 지원이고 어디서부터 불법적인 투자인지 여전히 혼란스럽고 불투명하다. 변호사로서 조언을 해드릴 때에는 늘 보수적인 의견을 먼저 제시할 수밖에 없으니 하지 말라는 것들이 많을 수밖에 없다.그 와중에 보건복지부 실태조사가 활성화되면서 경찰 고발, 형사처벌(의료법 위반 및 사기), 행정처분(요양급여환수처분), 자격정지 등 이중, 삼중 처벌의 위험이 계속하여 가중되고 있다.투자조합을 결성하여 외부인의 투자 유치에 성공한 MSO가 계속 늘어나고 있는데, 그 투자받은 돈을 어디에 사용한다는 것일까. 결국 그 돈을 다 신규 지점 개설에 지원(보증금, 인테리어 등)해 주면서 네트워크 지점을 늘리려는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있다. 네트워크 사업을 보다 안정적으로 영위하기 위해서는 진지한 검토가 필요한 시점이다.#5 플랫폼의 진화와 병원 종속의 가속화플랫폼이 진화하고 있다. 광고의 매체로서 기능하는 플랫폼에서 탈피하여 우선예약 기능, 결제(PG) 기능, DB수집 마케팅 기능, 기업 복지로서의 기능(직원들을 위한 의료비 결제), 채팅방, 기타 프리미엄 기능들을 탑재하며 의료기관의 종속화를 가속하고 있다.특정 진료과목은 특정 어플이 없으면 예약이 어렵고 유료 결제를 하지 않으면 예약 우선순위도 밀린다(물론 의료법 위반 여지는 남아있다). 특정 어플에 노출되지 않는 병원은 소비자에게 소외되어 불이익을 보기도 한다.2023년에는 약속이라도 한 듯이 플래폼을 보유한 기업들이 MSO 사업에 뛰어들며 거점 의료기관을 확정하려는 시도를 하고 있다. 이런 흐름은 2024년에도 계속될 것으로 보인다. 아울러 정부의 비대면진료 확대안에 따라 코로나19로 인해 한시적으로 운영되던 비대면진료가 사실상 영구적으로 허용되기에 이르렀다. 이 또한 플랫폼의 영역이다. 처방금지 항목 등에 관한 홍보가 부족하여 일선 의료기관들의 크고 작은 법위반이 이어지고 있으니, 제도에 대한 정확한 이해가 필요해 보인다.#6 첨단재생바이오법 등2023. 12. 21.자 보건복지부 공고에 따르면 첨단재생의료 실시기관은 총 85개소이고 이 중 의원급 의료기관이 3개소 포함되어 있다. 2020년 8월부터 시행된 첨단재생바이오법은 아직까지 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있기에 의료계나 환자들이 그 변화를 피부로 느끼지 못하고 있지만, 첨단재생의료 실시기관이 의원급으로 확되대고 “치료” 분야에도 법률을 적용하는 방안으로 개정이 논의되고 있어서 앞으로 줄기세포 치료의 적용 확대가 가속될 것으로 예상된다.꼭 첨단재생바이오의 영역이 아니더라도 관절염에 적응증이 있는 자가골수 줄기세포 주사치료(Bone Marrow Aspirate Concentrat, 정식 명칭은 “무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용”)가 신의료기술로 인정받았고, 줄기세포 채취 및 보관 사업이 성행하는 등 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 특히 줄기세포 채취 및 보관과 관련해서는 영업인력들이 대거 활동하고 있는 것으로 보이는데, 그 타겟층이 주로 노인이다보니 여러가지 소비자 분쟁이 발생하고 있어 주의를 요한다.기타 변경 사항들2023. 12. 28. 국회를 통과한 약사법 및 의료법 일부개정법률안에 따르면 앞으로는 의료인이 약국을 개설하려는 자로부터 처방전 알선 등의 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구ㆍ취득하는 행위가 금지된다. 아직 법률을 공포하기 까지는 시간이 조금 남아있지만 2024년 중에 시행될 가능성이 높아 보인다.실손보험간소화와 관련한 보험업법은 이미 국회를 통과하였지만, 아직 시행 시기는 묘연해보인다. 예상했던 바와 달리 2024년중 시행은 어려워 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK케미칼의 간판 제품인 '조인스정'SK케미칼이 간판 제품 중 하나로 꼽히는 조인스정의 고용량 후속 제품을 허가 받으며 시장 입지 강화에 나선다.조인스정의 경우 현재까지 특허 장벽이 남아 있는 상태로, 후속 제품이 없다는 점 역시 시장 입지 강화에 도움이 될 전망이다.21일 SK케미칼은 식품의약품안전처로부터 조인스에프정300밀리그램을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 이미 SK케미칼의 간판제품으로 꼽히고 있는 조인스정200mg과 동일한 성분의 품목이다.다만 기존 조인스정은 200mg 용량인 반면 이번에 허가 받은 품목은 300mg으로 용량을 높인 것이 특징이다.SK케미칼의 조인스정은 지난 1997년 허가를 받아 현재까지 판매 중인 올드드럭 중 하나다.조인스정은 위령선·괄루근·하고초 등을 기반으로 한 생약 성분의 관절염 치료제로, 과거 임상을 통해 기존 소염진통제와 동등한 소염, 진통 효과와 낮은 부작용을 입증한 것으로 알려져 있다.2002년 출시 이후 2023년 3분기 기준 누적 매출액 5,785억 원을 돌파한 SK케미칼의 대표적인 제품으로 꼽힌다.지난해의 경우에도 약 450억원 가량의 매출을 기록했으며, 식약처 생산실적을 기준으로도 2021년 550억6991만원의 실적을 올렸다.특히 이번에 추가로 허가를 받은 것은 기존의 품목에서 복약 편의성을 높여 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.새롭게 허가를 받은 조인스정300mg은 고용량을 통해 복용 횟수를 기존 조인스정 1일 3회 복용에서 1일 2회로 줄였다.SK케미칼은 과거에도 조인스정의 고용량에 대한 개발을 추진해왔으며, 이번에 그 성과를 얻은 것으로 앞서 국내 허가 신청은 지난 4월에 진행한 것으로 알려져 있다.또한 기존의 조인스 정 역시 특허 장벽이 유지된 상태로, 출시 이후 현재까지 추가적인 후속 제품이 없다는 점도 장점이다.조인스정에 대해 등재된 특허는 총 3건이었으나 앞선 특허들은 이미 만료됐고, 1건의 조성물 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 존속기간이 유지된다.이에 후속 제품의 진입을 막은 상태에서 자체적인 고용량 품목을 새롭게 허가 받은 만큼 SK케미칼이 골관절염 시장에서 다시 한번 시장 입지를 다질 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 안국약품 콕스투플러스정 제품사진.이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다.콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.안국약품 관계자는 "이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 18~19일 양일간 서울 스위스 그랜드호텔 컨벤션센터에서 '제76차 대한통증학회 2023 학술대회 및 연수교육'에서 주력품목으로 육성 중인 골관절염치료 복합제 듀오조인정의 우수성을 알리는 시간을 가졌다고 24일 밝혔다.팜젠사이언스는 최근 개최된 대한통증학회 학술대회 및 연수교육에서 골관절염 치료제 듀오조인정의 치료 효과를 홍보했다.듀오조인정은 세레콕시브 성분에 천연물인 당귀, 모과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 성분이 결합된 복합제다. 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다.팜젠사이언스는 이번 학술대회에서 메인스폰서로 나서 학회 기간 동안 대규모 부스 전시와 함께 가톨릭의대 문호식 교수의 강의를 진행했다. 문 교수의 강의는 부산대의대 신상욱 교수를 좌장으로 '골관절염에 대한 복합제(세레콕시브+SYSADA)의 임상적 이점'을 주제로 진행됐다.그는 "세레콕시브와 당귀, 모과 외 10종 성분을 복합 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고 단독 투여 대비 synergic effect 유도가 가능하다"면서 "치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고 NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있다"고 설명했다.또한 문 교수는 "두가지(Celecoxib + 당귀, 모과 외 10종) 성분은 가장 많이 병용되는 성분으로 임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과를 보이며, 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보여주었다"고 덧붙였다.한편, 대한통증학회는 국내외 통증의학을 선도하는 학회다. 이번 학술대회는 중국, 일본, 동남아에부터 전세계로 K-통증의학을 알려 나가는 국제 학술대회로 치뤄졌다.

메디칼타임즈=김승직 기자정형외과 개원가에서 또다시 줄기세포치료 붐이 일고 있다. 관련 환자 수 역시 꾸준히 증가해 지속가능한 먹거리로 조명받는 상황이다.8일 의료계에 따르면 정형외과 개원가에서 관절염 등에 줄기세포치료를 시행하는 병·의원이 늘어나고 있다. 지난 7월 미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서다.연령 제한이 사라진 줄기세포치료가 신의료기술 평가를 통과하면서 이를 도입하는 병·의원이 우후죽순으로 늘어나고 있다.■연령 제한 사라진 줄기세포치료…신규 도입 '우후죽순'이는 환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심 분리하고, 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다. 이미 여러 논문을 통해 유효성이 검증된 데다가 환자 부담도 적어 너도나도 이를 도입하는 상황이다.실제 포털 사이트 등에서 이를 광고하는 병·의원들이 우후죽순으로 늘어나고 있으며 이에 대한 언론 보도가 줄을 잇고 있다.이는 지난 2012년 줄기세포치료가 이식술로 도입됐을 당시와 사뭇 다른 분위기다. 당시 줄기세포치료는 반짝 효과에 그친 바 있는데, 적응증 대상이 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자로 한정돼 보편화가 어려웠던 탓이다.하지만 이번엔 적응증 대상이 넓은 주사 방식으로 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포치료가 정형외과 개원가의 새로운 먹거리로 자리 잡은 모습이다. 이 치료의 사용 대상은 ICRS 3~4등급 또는 KL 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로 연령 제한이 없다.줄기세포치료 전·후 사진. 치료 후(오른쪽) 하얀 연골조직이 재생돼 있다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "그야말로 줄기세포치료 붐이다. 환자들이 어떻게 알고 와서 먼저 해달라고 말할 정도"라며 "큰 병원은 거의 다 시행하는 것 같은데, 유효성도 검증돼 수술 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 좋은 방법 중 하나다. 비급여 영역인 덕분에 병·의원 경영 면에서도 큰 도움이 된다"고 말했다.다른 정형외과 원장 역시 "환자들에게 줄기세포치료가 입소문을 타는 상황이다. 이 치료를 통해 관절염 환자들은 소염진통제에서 해방될 수 있고 가벼운 운동 등 일상 활동까지 가능해진다. 그야말로 삶의 질이 달라지는 것"이라며 "무엇보다 실손보험 혜택을 받을 수 있어 환자 부담도 적고 치료 기간이 짧아 당일 퇴원도 가능하다"고 전했다.■매년 증가하는 관절염…비수술 치료에 환자 수요 증가2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황초고령화 사회가 다가오면서 앞으로도 꾸준한 줄기세포치료 수요가 기대되는 상황이기도 하다. 실제 국민건강보험공단이 발표한 '2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황'을 보면 관련 환자 수와 진료비가 꾸준히 증가하는 추세다.구체적으로 무릎관절 진료 인원은 2018년 287만4179명에서, 2022년 306만5603명으로 6.7% 증가했다. 이들의 진료비는 2018년 1조5127억 원에서, 2022년 1조8898억 원으로 24.9% 늘었다. 향후에도 매년 평균 1.6%의 환자 증가세와 5.7%의 진료비 증가율이 예상되는 셈이다.수억 원을 호가하는 다른 의료기기와 비교했을 때 초기비용이 많지도 않다. 줄기세포치료에 사용되는 원심분리기는 1000만~3000만 원의 가격대를 형성하고 있으며, 골수 추출 및 주사에 사용되는 일회용 키트 등은 부위당 1회에 100만~200만 원 수준이다.■보험업계 표적은 우려…"적응증 맞춰 제대로 시행해야"하지만 사용량이 급격히 높아지면서 보험업계의 표적이 될 수 있다는 우려가 공존하고 있다. 특히 정형외과는 기존부터 보험업계 압박이 심한 진료과다. 실제 도수치료 보험금 지급을 둘러싸고 환자와 보험사 간의 소송전이 계속되고 있으며, 최근엔 충격파치료 등에서도 보험금 지급 거절 사례가 늘고 있다.특히 지난 8월 한 한방병원이 줄기세포치료 가격을 3배 뻥튀기해 빈축을 산 바 있는데, 이대로 간다면 향후 줄기세포치료에서도 보험금 지급이 거절당하는 문제가 불거질 수 있다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사대한줄기세포치료학회 역시 이를 우려하는 상황이다. 이를 방지하기 위해 적응증 환자를 대상으로만 줄기세포치료를 제공해야 하며 이후에도 꾸준한 관리가 이뤄져야 한다는 것.또 줄기세포치료를 제공하는 데 있어 장비 표준화 및 감염관리 등이 필요한 만큼, 관련 가이드라인 마련 및 학술대회 개최 등을 고민하고 있다.이와 관련 줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "줄기세포치료를 해보지 않은 사람들이 무차별적으로 한다면 기대하는 만큼의 결과가 나오지 않을 수 있어 우려스러운 부분이 있다"며 "다만 적응증에 맞춰 제대로 시행하기만 한다면 보험업계에서도 특별히 태클을 걸어올 일이 없다고 본다"고 말했다.이어 "이 치료의 효과를 제대로 관측하려면 최소 1년은 기다려야 하는데 그동안의 임상 결과 5~10년까진 효과가 있고 이후 재생된 연골이 다시 퇴행하는 과정을 밟는다"며 "환자의 관절 사용량에 따라 치료 기간이 결정되는데 골수 줄기세포 채취 방법이나 지지대 사용 등에 따라 결과가 달라질 수 있다. 치료 후 경과도 중요하니 지속적인 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 신풍제약 하이알플렉스주 제품사진.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치(-10mm)보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83)로, 투여군(하이알플렉스주)가 활성대조군(시노비안주) 대비 비열등성을 입증했다. 6개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36주간 평가된 이차 유효성 평가변수(체중부하 통증, 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가, WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함), 이학적 평가(부종, 관절선 압통, 운동범위) 등에서 투여군(하이알플렉스주)은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 활성대조군(시노비안주) 대비 유의한 군간 차이는 없었다.추가 분석 결과, 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다.신풍제약 유제만 대표는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사됐고, 이번 하이알플렉스 임상 3상을 통해 신풍제약의 R&D(연구개발) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "이번 골관절염 1회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.